DATOS ACERCA DEL DENTÍFRICO COLGATE TOTAL® CON TRICLOSÁN.

La exclusiva formulación del dentífrico Colgate Total® contiene un 0,3 % de triclosán, un compuesto antibacteriano para luchar contra las bacterias dañinas de la placa dental, la causa de la mayoría de los problemas de salud bucal. Colgate Total® ha demostrado clínicamente que actúa mejor que otros dentífricos en la reducción de las bacterias que provocan los problemas gingivales.

Según hallazgos publicados recientemente, más del 50 % de la población europea podría sufrir periodontitis, que sería grave en más del 10 % de los casos (König et al., 2011). Si no se tratan, la placa dental y la gingivitis pueden progresar hasta provocar una periodontitis, con el consiguiente riesgo de pérdida ósea y dental. El cepillado con un dentífrico fluorado habitual no ofrece la protección antibacteriana de Colgate Total®. Además, Colgate Total® combate tanto las causas como los efectos de las bacterias dañinas de la placa dental. Esta es una distinción importante si se tiene en cuenta el volumen cada vez mayor de datos científicos que relacionan la salud bucal con la salud en general.

  • Colgate Total® se basa en una formulación exclusiva que contiene dos ingredientes activos: flúor y triclosán, una fórmula exclusiva que ha demostrado clínicamente reducir la placa dental y los problemas gingivales.



Revisión europea del dentífrico Colgate Total® con triclosán

Comités científicos independientes de la Comisión Europea han evaluado varias veces el triclosán y han llegado a la conclusión de que es un componente seguro para un dentífrico. El Comité Científico de Productos Cosméticos y No Alimentarios (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food Products, SCCNFP) en 2002, el Comité Científico sobre Productos para Consumidores (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP) en 2002 y 2006, y el Comité Científico sobre Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) en 2011 coincidieron en considerar seguro el uso de triclosán al 0,3 %, la concentración presente en Colgate Total®, en los dentífricos. En consecuencia, una enmienda de abril de 2014 a la Directiva sobre cosméticos de la UE confirmó el uso de triclosán, en una concentración de hasta el 0,3 %, en los dentífricos. Además, las dos autoridades sanitarias de la UE (la MHRA en el Reino Unido y la HPRA en Irlanda) que han revisado Colgate Total® con triclosán lo han aprobado como un dentífrico medicinal seguro y eficaz.



La FDA estadounidense, acerca del dentífrico Colgate Total® con triclosán

Colgate Total®, con su ingrediente activo triclosán, ha sido aprobado como seguro y eficaz por la FDA estadounidense tras someterse a un riguroso proceso de autorización de nuevos medicamentos (New Drug Application, NDA), el mismo proceso que usa la FDA para aprobar los medicamentos con receta. El proceso NDA exige una evaluación exhaustiva de la seguridad en los seres humanos. La evaluación de todo nuevo medicamento incluye una revisión de los estudios preclínicos que comprende diversos criterios de valoración toxicológica, tales como la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción y el desarrollo, la irritación ocular y cutánea, así como la toxicidad a corto y largo plazo. Además, las principales autoridades sanitarias del mundo, tras una revisión exhaustiva de los datos sobre la seguridad de Colgate Total®, continúan respaldando la seguridad del uso de triclosán en nuestro dentífrico.

Colgate Total® es el dentífrico sobre el que se han publicado más estudios clínicos con revisión científica externa. La seguridad y la eficacia de Colgate Total® están respaldadas por más de 90 estudios científicos en los que han participado 20 000 personas durante períodos que van desde 2 semanas hasta 5 años, así como por una exhaustiva serie de evaluaciones de seguridad.

La aprobación NDA de la FDA también requiere una observación continua. La seguridad se evalúa de forma ininterrumpida desde 1997, mediante un sistema global de farmacovigilancia de las reacciones adversas. Los datos recabados se comunican a la FDA con periodicidad anual.

La FDA continúa respaldando la eficacia y la seguridad de Colgate Total® con triclosán. En una reunión informativa para periodistas realizada el 16 de diciembre de 2013, el vicedirector de la Oficina de Nuevos Medicamentos, Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que la opinión de la agencia es que Colgate Total® es eficaz y seguro: «El triclosán en el dentífrico ha demostrado ser eficaz en la prevención de la gingivitis provocada por las bacterias en la boca. La gingivitis puede realmente causar graves problemas dentales a las personas afectadas. Además, se han realizado estudios que demuestran que el uso de triclosán en ese marco es seguro y eficaz». La transcripción completa de la sesión informativa de la FDA para los medios de prensa, incluidos los comentarios sobre el dentífrico Colgate Total® (véase la página 11 de la transcripción), está disponible en el sitio web de la FDA .